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「小林化工 社長の会見。 かなりシ...」、@penguin_pharm さんからのスレッド

小林化工 社長の会見。
かなりショックな内容です。
色々、本当に色んなことが頭を駆け巡っています。

小林化工・小林社長が会見 申請時の虚偽記載は「特許切れ後すぐ承認が目的」 営利に走った結果 | ニュース | ミクスOnline mixonline.jp/tabid55.html?a…

製造が遅れることを避けるため、異物の混入は半年に1〜2回程度の頻度。

怒りを通り越して悲しくなってきた。。。

> 2020年10月には製品に赤色異物が混入する事故が発生していたことが判明した。機械の洗浄不足が原因とみられるが、逸脱報告はされず、目視で赤色異物が除去された。

最早、申請書類も試験も無意味じゃないか。。。

> 承認書と齟齬のある製造実態があった品目は、矢地第一工場で131品目、清間事業所で52品目

> 品質管理試験が承認書と齟齬する方法で行われていたのは142品目
> 試験で規格外の結果が出ても“試験室エラー”として、再試験を実施するように上長から指示

当たり前。これは絶対に許されないこと。
現場も患者さんも医療従事者も裏切る行為だよ。。。

> 発覚当初から小林社長は“ヒューマンエラーが原因”との発言を繰り返し強調してきた。しかし、今回公表された調査報告書では、「決してヒューマンエラーではない」と断言。

もうめちゃくちゃ。日本の医薬品製造業の信頼が大きく損なわれてしまった。
今後、このようなことが起こらないための方法を考えないといけない。
このような行為を行わざるを得なかった背景、また、発覚せずに長年行われていた事実。
小林化工は責めらても仕方がないけど、それじゃ何も解決しない。

医療の質を維持するため、医療費の問題を解決するため。そのために後発医薬品の推進は必要だと思うけど、こんなことが起こるのであれば意味がなくなってしまう。
これを機会に医療費の問題について、製薬メーカーや医療現場だけじゃなく、これまでより広い枠組みで考えていかないと。

小林化工のホームページで公開されている調査結果報告書の概要版。概要でも130ページを超えています。
量もですが内容が衝撃的すぎるのでしんどいかもしれませんが、軽くでも目を通してみてください。
これは製薬業界だけの問題では収まらないと思います。

kobayashikako.co.jp/news/2021/2104…

調査結果報告書には今回の事件を理解するための背景として、ジェネリック医薬品の定義や上市に向けてのメーカーの動き(P10〜)、日本政府の政策(P12〜)、小林化工の組織体制(P16〜)、GMPの要求事項(P21〜)、薬機法の改正(P25〜)など詳しくわかりやすくまとめられています。

そしてP35〜イトラコナゾールの製造実態についてまとめられていますが、見ていると目眩を起こしそうになります。ここまでやってると逆にすごい。
申請している製造工程じゃないことの方が多いんじゃないのか、これ。。。
P53〜は混入していた薬剤を服用した患者さんの体調についての記載もあります。。

薬剤師も薬学生も、医薬品に関わる人には、すぐじゃなくてもいいので絶対目を通して欲しい資料です。
日本の製薬史に残る薬害事件と言っていいと思います。
この問題をどう乗り越えるべきなのか、みんなが考えないと。。。

製薬工場側からの視点で今回の問題をわかりやすく解説してくださっています。是非、ご参照ください。

今回の事件、薬価がどんどん安くなる後発メーカーだからという側面はあるのかもしれませんが、この状況でも不正を行わず品質の高い製品を供給しているメーカーの方が多いのが現実です。
不正を行うか否かはあくまでも個々の企業の姿勢によるものです。

製造委託という制度があり、そのほとんどが非公開である現状、製造販売元が信頼できるメーカーでも実際に作っているのがどこかわからないってのはなんとかして欲しいなぁ。
先日、大原薬品工業が情報公開しましたけど、他社も進めてくれればいいんだけど。

薬局薬剤師 兼 メディカルライター(薬剤師の脳みそ 運営) 大学院では基礎研究(分析化学)に打ち込み特許取得。 卒業後は薬局一筋。管理薬剤師、エリアマネージャー SNSではアウトプットを楽しんでます。 執筆依頼お待ちしています。DMでお願いします。

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  2. ぺんぎん薬剤師
  3. 2021/04/17 18:06:12 公開
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