シェア

「小林化工の件でフォローいただい...」、@shin_gmp さんからのスレッド

小林化工の件でフォローいただいてる方が凄い増えている。ありがとうございます。

詳細は是非報告書を読んでいただきたいので私は自分の視点からのポイントを5つ書いてみます。

気になった点があれば気軽に質問して下さい。
業界の信頼回復のために自分ができる情報発信はしていきたいなと思います。

① 製造現場での誤混入や改竄は電子的な管理システムで防げないのか?

→システムを導入しても使う人間の教育がされていなければ意味がないという典型です

製薬工場は「性悪説」を前提にシステムを構築する必要があると言われています。つまり従業員が悪いことをしようとしてもできないシステムです

小林化工でも製造現場ではMESと呼ばれる管理システムが採用されていました。
これを使えば原料を秤量したとき、データが自動的にシステムに飛び、以降の改竄が難しくなります。

ところが、小林化工ではその飛ばす前の秤量値自体を改竄しているわけです。

悪意はシステムを容易に凌駕してしまいます。

小林化工でも製造現場ではMESと呼ばれる管理システムが採用されていました。 これを使えば原料を秤量した...

②品質管理部はなぜ異常を見抜けなかったのか?

→「見抜けなかった」ではなく「見抜く気がなかった」ということです。
今回、試験には異常を示すシグナルが沢山ありました。ある程度QC経験者を持つ者なら気付くレベルです。
ですがそれらの異常は全て「試験者のミス」として処理されています。

そもそも部署全体が「試験は適合」を前提に動いているので異常を見つける気がなかったのです

今回、皮肉なことに経験の浅い試験者が実施した最初の試験が一番正しい結果だったようです。それを「エラー」として処理された結果、試験者の仕事に対するモチベーションが失われたことは想像に容易いです。

③品質保証部は何してた?

→工場の人間は雑談の場でよく「保証部の連中は細かくてうるさい」と愚痴にすることが多いです。

ですがこのような愚痴がでてくる工場はある意味、保証部がきちんと機能している証拠でもあります。
彼らは常に痛いところを突いてくる存在でないといけないわけです。

その点でいえば小林化工の保証部は報告書にもあるように明らかに力不足だったのでしょう。

「物言える保証部」のない工場は弱いです。

ここで一つ、報告書でも言及されていますが、保証部がちゃんと機能しているか判断する良い質問があります。

それは「1年間で発生した逸脱は何件ですか?」です。

生産している以上、必ず逸脱は発生します。
小林化工のようにその件数が少ない工場は逸脱が隠蔽され、保証部に報告されていないということです。

逸脱が少ない工場が優秀なのではありません。
逸脱がきちんと報告され、是正措置がされている工場が優秀なんです。

逸脱件数が一桁の場合は要注意です。

④福井県や他社の製販は監査によって不正を見抜けなかったのか?

→不正を見抜くチャンスはあったと思いますが難易度は相当に高かったと思います。GMPは「性悪説」に基づく、と言いましたが日本人の場合「そこまでひどい不正は行われていないだろう」という「性善説」を捨てきれてません。

一般的に第三者による工場監査の多くは1日から2日程度、監査者は2人から数人程度で行われます。この限られた日数と人員では会社全体で行われている不正を見抜くのは相当に熟練した監査員でないと難しいでしょう。

ではもっと日数や人数を増やして監査を行えばいいのでは、と思いますか?

理想はそうですが、そうなると今度は監査する側もされる側も莫大な労力がかかってしまいます。

委託側も受託側も監査に割くマンパワーが不足してるのが製薬業界の現状です。

今、当局や製販が一番頭を悩ませているのがこの監査に関わるところだと思います。

⑤ 現場から上司へ上申や内部告発はなかったのか?

→これはもう下に切り取った部分に集約されています。

不正が起きる企業の、特に同族経営にありがちな典型例。
教科書の例そのもの。

ある意味今回の事件がおきた最大の要因。
なるべくしてなった、としかいいようがないですね。

最後に

この報告書で印象に残った、悲しかったのは現場の意見が何度も何度も無視されていたということ。
正直者が馬鹿を見る状態であったこと。

この報告書は自分はこうはならないという管理職である自分への戒めとしたいです。

そして若い人は怖れず上に意見することを諦めないでほしい。

製薬工場勤務の管理職(薬剤師免許持ち)/ 開発、生産、品質、薬事やGMP/MR経験あり(サボりMR)💼/株(主に米国株)と先物やってます

  1. トップ
  2. すん@製薬工場勤務
  3. 2021/04/18 00:04:46 公開
シェア

「すまとめ」はTwitterの長文スレッド(長文スレ)・連続ツイート(連ツイ)を1つの記事にキレイにまとめるサービスです。長文スレの最後に、「@matomesu まとめて」とコメントを付けるだけで、まとめ記事がこのように作成されます。

おすすめスレ