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「コミナティ筋注 医薬品インタビュ...」、@kBF4MCyfZ61m5TI さんからのスレッド

コミナティ筋注 
医薬品インタビューフォームより
主な除外基準
・その他の医学的又は精神的状態(直近 1 年以内又は現時点で治験担当医師が自殺念
慮又は自殺行動と判断した状態を含む)や臨床検査値異常があり、治験参加により→

危険性が増す可能性のある者、又は治験担当医師が本治験への参加を不適切と判断
した者
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C 型肝炎ウイルス又は B 型肝炎ウイルスの感染歴を
有している者
・ワクチンに関連する重大な有害事象又は治験ワクチンの構成成分に対して重大なア
レルギー反応の既往がある者

・COVID-19の予防を目的とする薬剤を使用している者
・過去に臨床的、微生物学的にCOVID-19 の診断を受けた者
・高血圧、糖尿病、慢性肺疾患、喘息、電子タバコ又はタバコを現在喫煙している者、
1年以内の慢性喫煙歴、慢性肝疾患、

ステージ 3以上の慢性腎臓病(糸球体濾過率が
60 mL/min/1.73 m2
未満の者)、長期療養施設の入所者、体格指数が 30 kg/m2
を超え
る者、今後 6 ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする者等のリスク因子を有しCOVID19の重症化リスクの高い者

・SARS-CoV-2 への感染リスクが高い職業(例:医療従事者、救急救命士)に現在従事
している者
・病歴、臨床検査又は身体的検査により、免疫不全を有する又は疑われる者
・自己免疫疾患又は治療を必要とする活動性自己免疫疾患[全身性又は皮膚エリテマ
トーデス、自己免疫性関節炎又は関節リウマチ、

ギラン・バレー症候群、多発性硬化
症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、糸球体腎炎、自己免疫性甲状
腺炎、巨細胞性動脈炎(側頭動脈炎)、乾癬及びインスリン依存性糖尿病(1 型)を
含むがこれらに限定されない]の既往歴がある者

・治験担当医師が筋肉内注射を禁忌と判断するような、出血時間延長に関連する出血
性素因又は疾患を有する者
・妊婦又は授乳婦
・コロナウイルスワクチンの接種歴を有する者
・細胞障害性薬物治療や副腎皮質ステロイドの全身投与を含む免疫抑制剤の治療を受
V.治療に関する項目 18
けている、

又は本治験期間中にこれらの治療を受ける予定のある者
・吸入又は噴霧の副腎皮質ステロイドを常用している者
・治験ワクチン接種前 60日以内に血液/血漿製剤もしくは免疫グロブリン製剤の投与
を受けた者、又は本治験期間中にこれらの投与を受ける予定のある者

・本治験への組み入れ前 28 日以内又は本治験参加中に、治験薬投与を含む他の試験
に参加した者
・過去に脂質ナノ粒子を含む治験薬を投与する他の試験に参加した者
・スクリーニング時に血清学的検査で SARS-CoV-2 に対する免疫グロブリン M(IgM)
又は免疫グロブリン G(IgG)が陽性であった者

・スクリーニング時の血液学的検査又は血液生化学検査でグレード 1 以上の異常が認
められた者
・スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原検査、B 型肝炎コア抗体検査、C 型肝炎抗体
検査又は HIV 検査で陽性であった者

・治験ワクチン接種前 24 時間以内に、鼻咽頭スワブ検体を用いたSARSCoV-2 NAAT で
陽性であった者
・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ、ファイザー社及び
BioNTech 社の社員及びその親類縁者、

並びに治験担当医師の指揮監督下にある治
験実施医療機関のスタッフ及びその親類縁者
P17~P18

P43
6.特定の背景を有する患者に関する注意
(1)合併症・既往歴等のある患者
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察
及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明
を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。[8.2 参照]

9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。

9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状
を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者

9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
[2.3、8.4、11.1 参照]
<解説>
9.1.1 出血リスク増大に注意を要する被接種者の場合、筋肉内接種後の出血リスクを最小限に抑え
るため、筋肉内接種ワクチン類に共通の一般的な注意喚起として設定した。

9.1.2 平成 25 年 3 月 30 日健発 0330 第 2 号「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実
施について」に基づき、ワクチン類共通の注意喚起として設定した。

このような被接種者では、本剤に対する免疫応答が低下する可能性があり、本剤が目的としてい
る SARS-CoV-2 による感染症のリスクを最小限にするための措置を継続して講じる必要がある。

P44以降
9.1.3~9.1.6 平成 25 年 3 月 30 日健発 0330 第 2 号「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接
種の実施について」に基づき、ワクチン類共通の注意喚起として設定した。
(2)腎機能障害患者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。

<解説>
平成 25 年 3 月 30 日健発 0330 第 2 号「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施につ
いて」に基づき、ワクチン類共通の注意喚起として設定した。これらの被接種者に対しては、健康
状態及び体質を考慮し、接種の可否を判断し、保護者あるいは被接種者に対して十分に説明し、

同意を確実に得た上で注意して接種すること。
(3)肝機能障害患者
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
<解説>
平成 25 年 3 月 30 日健発 0330 第 2 号「予防接種法第 5 条第 1 項の規定による予防接種の実施につ
いて」に基づき、ワクチン類共通の注意喚起として設定した。

これらの被接種者に対しては、健康
状態及び体質を考慮し、接種の可否を判断し、保護者あるいは被接種者に対して十分に説明し、同
意を確実に得た上で注意して接種すること。
(4)生殖能を有する者
設定されていない

(5)妊婦 9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断
される場合にのみ接種すること。
<解説>
妊婦に対する使用経験は少なく安全性は確立していないため妊婦又は妊娠している可能性のあ
る女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると

判断される場合にのみ接種することとした。
(6)授乳婦
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ヒト母乳中への移行は不明である。
VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 45

<解説>
授乳婦に対する使用経験は少なく、ヒト母乳中への移行は不明であるため、予防接種上の有益性及
び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討することとした。
(7)小児等
9.7 小児等
12 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

<解説>
12 歳未満の小児等に対する臨床試験結果は得られておらず、12 歳未満の安全性及び有効性は確立
していない。
(8)高齢者
9.8 高齢者
接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般
に、生理機能が低下している。

<解説>
高齢者に対する一般的な注意喚起として設定した。高齢者の場合、一般的に生理機能が低下してい
ることから、接種時は被接種者の健康状態の観察を十分に行うこと。

P56
14.保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)

と書いてあります。

P59
2.海外における臨床支援情報
(1)妊婦に関する海外情報
本邦における【9.特定の背景を有する患者に関する注意】「9.5 妊婦、9.6 授乳婦」の項の記載は
以下のとおりであり、米国の添付文書、オーストラリア分類とは異なる。
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断さ
れる場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒ
ト母乳中への移行は不明である。

P60
(2)小児等に関する記載
本邦における【9.特定の背景を有する患者に関する注意】「9.7 小児等」の項の記載は以下のとお
りであり、米国及び欧州連合(EU)の SPC とは異なる。
【9.特定の背景を有する患者に関する注意】
9.7 小児等
12 歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

P10
IV.製剤に関する項目
1.剤形
(1)剤形の区別
注射剤(バイアル)
(2)製剤の外観及び性状
販売名 コミナティ筋注
pH 6.9~7.9
浸透圧比 約 1.8(生理食塩液に対する比)
性状 本品は白濁した液である。

(参考)
製法の概要
SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードする DNA を鋳型として転写した
RNA を精製し、脂質成分と混合する。

最も気になるP37
(5)その他の組織への移行性
該当資料なし
<参考>13)
雌性 BALB/c マウス(3 例)にルシフェラーゼ RNA 封入 LNP を投与し、ルシフェラーゼ発光を代替
マーカーとして BNT162b2 の生体内分布を検討した。

すなわち、ルシフェラーゼ RNA 封入 LNP をマ
ウスの左右の後肢に各 1 μg RNA(計 2 μg RNA)の用量で筋肉内投与した。その後、ルシフェラ
ーゼ発光検出の 5 分前に発光基質であるルシフェリンを腹腔内投与し、イソフルラン麻酔下、in
vivo における発光を Xenogen IVIS Spectrum を用いて投与後

6 及び 24 時間並びに 2、3、6 及び 9
日に測定することによりルシフェラーゼタンパクの同一個体での経時的な発現推移を評価した。
その結果ルシフェラーゼの投与部位での発現は投与後 6 時間から認められ投与後 9 日には消失
した。肝臓での発現も投与後 6 時間からみられ

投与後 48 時間までに消失した。肝臓への分布は
局所投与したルシフェラーゼ RNA 封入 LNP の一部が循環血中に到達し肝臓で取り込まれたこと
を示すものと考えられた。ラットにルシフェラーゼ RNA 封入 LNP を静脈内投与した場合には肝臓
が ALC-0315 及び ALC-0159 の主要な分布臓器であることが

示唆されており、このことはマウスに
筋肉内投与した本試験結果の所見と符合するものであった。なお、ラット反復投与毒性試験で肝障
害を示す毒性所見は認められていない。
雌雄 Wistar Han ラットに、[3H]-コレステリルヘキサデシルエーテル([3H]- CHE)で標識した LNP
を用いた

ルシフェラーゼ RNA 封入 LNP を 50 μg RNA の用量で筋肉内投与し、投与後 15 分並びに
1、2、4、8、24 及び 48 時間の各時点において雌雄各 3 例から血液、血漿及び組織を採取し、液体
シンチレーション計数法により放射能濃度を測定することで LNP の生体内分布を評価した。

雌雄ともに放射能濃度はいずれの測定時点においても投与部位が最も高値であった。血漿中の放射能
濃度は投与後 1~4 時間で最も高値を示した。また主に肝臓、脾臓、副腎及び卵巣への分布がみ
られ、これらの組織において放射能濃度が最も高くなったのは投与後 8~48 時間であった。

投与部位以外での投与量に対する総放射能回収率は肝臓で最も高く(最大 18%)脾臓(1.0%以下)副
腎(0.11%以下)及び卵巣(0.095%以下)では肝臓と比較して著しく低かった。また放射能の
平均濃度及び組織分布パターンは雌雄でおおむね類似していた。

BNT162b2 がコードする抗原の生
体内発現分布は LNP 分布に依存すると考えられる。本試験で用いたルシフェラーゼ RNA 封入 LNP の
脂質の構成は、BNT162b2 の申請製剤と同一であることから、本試験結果は BNT162b2 封入 LNP の分
布を示すと考えられる。

以上です。

右の文書
SM-102 のメーカーのセーフティデータシート
ダウンロード、印刷可能です。
caymanchem.com/msdss/33474m.p…

グレートリセット、SDGs世界連邦運動反対、反グローバリズム、反共産主義。支持している政党はなし。右も左ももはやありません。売国議員は落選させよう!菅内閣不支持!固定ツイートは是非見て下さい。令和ピボット賛同人
gab.com/maririn_123/po…

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  2. まりりん 私は貴方のママじゃない
  3. 2021/06/18 19:09:29 公開
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